OPINIA PRAWNA dotycząca szczepień przeciw COVID-19,w ramach Narodowego Programu Szczepień ogłoszonego przez Radę Ministrów

       W dniu 17 czerwca 2020r Komisja Europejska wydała Komunikat Komisji nr COM (2020) 245 final zatytułowany Strategia UE dotycząca szczepionek przeciwko COVID19.” W wydanym Komunikacie Komisja Europejska zaproponowała państwom członkowskim strategię na rzecz przyspieszenia opracowania, produkcji i wprowadzenia do obrotu na terytorium UE szczepionek przeciwko COVID19.4

      W przyjętej i ogłoszonej przez Komisję Europejską Strategii UE dotyczącejszczepionek przeciwko COVID19”czytamy m.in.:

     „Produkty te (szczepionki przeciw COVID19) mogą wchodzić w zakres definicji organizmu zmodyfikowanego genetycznie (GMO). Komisja proponuje zatem rozporządzenie wprowadzające czasowe tylko na okres, w którym pandemia COVID19 uznawana jest za stan zagrożenia zdrowia publicznego odstępstwo od stosowania niektórych przepisów dyrektywy w sprawie GMO.

Komisja Europejska wskazuje w tym dokumencie na różne regulacje prawne obowiązujące w poszczególnych państwach członkowskich UE dotyczące organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO), oraz że dostosowanie się do tych różnych regulacji dotyczących GMO w poszczególnych państwach członkowskich UE, zdaniem Komisji Europejskiej mogłoby powodować utrudnienia w pracy nad szczepionkami przeciw COVID19.

    W związku z tym Komisja Europejska zaproponowała i wezwała Parlament Europejski do szybkiego przyjęcia propozycji ograniczającej stosowanie dyrektywy dotyczącej GMO tak,

     aby możliwe było prowadzenie badań klinicznych nad szczepionkami przeciw COVID19 zawierającymi w składzie organizmy genetycznie zmodyfikowane GMO, a następnie, aby możliwe było stosowanie u ludzi szczepionek zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane GMO.

       W odpowiedzi na propozycję Komisji Europejskiej(w zakresie zawieszenia stosowania przepisów dotyczących GMO),w dniu 15 lipca 2020r uchwalone zostało Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1043r. w sprawie prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składają się z takich organizmów oraz są przeznaczone do leczenia choroby koronawirusowej (COVID19) lub zapobiegania jej, oraz dostaw takich produktów (Dz.U.UE.L.2020.231.12).

Rozporządzenie to zawiesiło stosowanie wielu przepisów regulujących stosowanie organizmów genetycznie zmodyfikowanych genetycznie. Ograniczone zostały liczne przepisy regulujące kwestie związane z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi GMO, zawarte m.in. w następujących aktach prawnych

  • – Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG(Dziennik Urzędowy L 106, 17.4.2001, p.1)6
  • Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dziennik Urzędowy L 125/75, 21/05/2009str. 7597)7
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady(WE) nr 726/2004z dnia 31 marca 2004r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków(Dziennik Urzędowy L 136 , 30/04/2004 P. 0001 0033)8
  • Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady2001/83/WEz dnia 6 listopada 2001 r.w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dziennik Urzędowy L 311 , 28/11/2001 P. 0067 0128)9

W związku z zawieszeniem licznych przepisów odnoszących się do GMO, możliwe stało się prowadzenie badań nad szczepionkami będącymi organizmami zmodyfikowanymi genetycznie GMO. Możliwe stało się również wprowadzenie do obrotu i zastosowanie na masową skalę u ludzi szczepionek będących organizmami zmodyfikowanymigenetycznie GMO, bez konieczności stosowania się do licznych ograniczeń wcześniej  istniejących.

Zawieszenie powyższych przepisów pozwoliło zrezygnować m.in. z konieczności przedłożenia przez producentów szczepionek:

planu monitorowania wpływu organizmów zmodyfikowanych genetycznie GMO na zdrowie ludzkie,

oceny ryzyka związanego z uwolnieniem organizmów zmodyfikowanych genetycznie GMO,

przedstawiania informacji dotyczących organizmów zmodyfikowanych genetycznie GMO,

informacji na temat wzajemnego oddziaływania GMO na środowisko do którego GMO zostaje wpuszczone

Ponadto zawieszono stosowanie przepisu, który nakazywał właściwemu organowi, poddanie ocenie i podanie do publicznej wiadomości informacji mogących mieć znaczące konsekwencje dla zdrowia ludzkiego.

Zawieszono także przepis który pozwalał w takiej sytuacji (znaczących konsekwencji dla zdrowia ludzkiego), właściwemu organowi, na zażądanie od producentów szczepionek przerwania uwalniania GMO, a tym samym ich stosowania.

Dodatkowo zawieszono przepisy, które zobowiązywałyby producentów szczepionek do podjęcia działań koniecznych do ochrony zdrowia ludzkiego, w razie stwierdzenia jakiejkolwiek modyfikacji lub niezamierzonej zmiany dotyczącej zamierzonego uwolnienia jednego lub wielu GMO, a która mogłaby mieć konsekwencje dla zdrowia ludzkiego.

Zawieszono wiele przepisów nakładających obowiązki informacyjne w stosunku do opinii publicznej w zakresie zamierzonego stosowania GMO czy też konieczności zasięgnięcia opinii w zakresie GMO.

Zawieszono konieczność zgłoszenia odpowiedniemu organowi Państwa Członkowskiego UE (w tym właściwemu organowi w Polsce) zamiaru wprowadzenia do obrotu szczepionek zawierających GMO.

Oznacza to, że zgodnie z prawem  Państwa Członkowskie UE, w tym Polska, nie muszą być informowane o zamiarze wprowadzenia na ich terytorium do obrotu szczepionek przeciw COVID19 zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane GMO).

W konsekwencji Państwa Członkowskie UE, w tym Polska, nie mają możliwości zbadania czy zgłoszenie szczepionki zawierającej GMO zgodne jest z właściwymi przepisami, zawierającymi m.in. wymogi w zakresie bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego, które to przepisy i tak zostały zawieszone.

   Powyższe ograniczenia nie stanowią pełnego katalogu wyłączeń przepisów w zakresie GMO. O wszystkich zawieszonych przepisach dotyczących GMO, można dowiedzieć się z analizy w/w aktów prawnych, do których podane zostały stosowne przypisy ułatwiające ich odnalezienie.

     Następnie, dniu 1 grudnia 2020r. Europejska Agencja Leków (dalej: EMA) otrzymała formalny wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki przeciwko COVID19, opracowanej przez firmy BioNTech i Pfizer. Następnie w dniu 21 grudnia 2020r. Komisja Europejska wydała warunkowe i tymczasowe (na 1 rok) pozwoleniena dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID19opracowanej przez firmy BioNTech i Pfizer.

Państwa członkowskie Unii Europejskiej poparły wydanie tego pozwolenia.

Jednocześnie Komisja Europejska poinformowała, że warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie mniej kompletnych danych niż w przypadku zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne.

Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedsiębiorstwa muszą jednak dostarczyć w przyszłości dalsze dane, w tym dane z trwających lub nowych badań.10

 Ponadto przedstawiciele Komisji Europejskiej poinformowali, że w celu szybkiego wdrożenia szczepionek przeciwko COVID19 na dużą skalę,

Komisja Europejska wraz z państwami członkowskimi UE i Europejską Agencją Leków opracowała inne mechanizmy elastyczności w zakresie etykietowania i opakowania szczepionki. Zgodnie z tym zewnętrzne i bezpośrednie opakowanie może być drukowane wyłącznie w języku angielskim.

Zdecydowano także, że ulotka danej szczepionki na COVID19 nie musi być umieszczana w pudełku, w którym znajduje się produkt leczniczy, ale może być dostarczana oddzielnie przez firmę farmaceutyczną(nie precyzując, w jaki konkretnie sposób, przy czym Komisja Europejska zobowiązała się zamieścić na swojej stronie internetowej elektroniczną wersję ulotki.11

Po wydaniu warunkowego i tymczasowego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID19 opracowanej przez firmy BioNTech i Pfizer, Komisja Europejska opublikowała wersję elektroniczną ulotki informacyjnej warunkowo dopuszczonej szczepionki. Ulotka liczy 34 strony i podzielona została na 4 Aneksy. Ulotka dla pacjenta zawiera jedynie treści zawarte w Aneksie III lit. B (jest to 7 stron z liczącej 34 strony ulotki opublikowanej w wersji elektronicznej przez Komisję Europejską)

W ulotce informacyjnej, pierwszej warunkowo i tymczasowo dopuszczonej szczepionki przeciw COVID19, w Aneksie I zat. „Charakterystyka Produktu Leczniczego”,w pkt:

– 4.4 wyraźnie wskazano, że badania kliniczne nad szczepionką pozostają nadal w toku (str. 4 akapit 3 ulotki). Aneks I nie znajduje się w Ulotce dla pacjenta (o czym mowa powyżej;

  – 4.5 wskazano, iż do chwili obecnej nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji szczepionki z innymi produktami leczniczymi;

4.6 wskazano, na chwilę obecną istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży.

     ”Brak jakichkolwiek informacji dotyczących badań przedklinicznych i klinicznych prowadzonych na ludziach, dotyczących bezpieczeństwa dzieci poczętych ale jeszcze nienarodzonych.

    Producent nie wie, czy produkt leczniczy (szczepionka) przenika przez łożysko i do mleka matki.

Ponadto producent nie wskazał na  jakiekolwiek pozytywne badania kliniczne na ludziach pod kątem bezpieczeństwa w zakresie reprodukcji (płodności) ograniczając swoją wypowiedź w tym zakresie do wyników stosunkowo krótkich badań na zwierzętach,a w pkt 5.3 odnoszą się wyłącznie do badań przedklinicznych i to tylko na zwierzętach (brak natomiast informacji o badaniach przedklinicznych i klinicznych na ludziach w tym zakresie);

4.8 wskazanona dotychczas zaobserwowane działania niepożądane zastosowania szczepionki, w prowadzonych badaniach klinicznych (które zgodnie z wyżej zamieszczoną informacją w pkt 4.4 nie zostały zakończone). Poinformowano, że istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwi nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania warunkowo dopuszczonej do obrotu szczepionki;

     – 5.1 wskazano, iż producenci warunkowo dopuszczonej szczepionki planują objąć uczestników badania klinicznego 2 fazy 2/3 kontrolą przez maksymalny okres 24 miesięcy, licząc od podania drugiej dawki, w celu przeprowadzenia ocen bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki. W pkt 5.1 wyraźnie zaznaczono, że szczepionka została dopuszczonado obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego i oznacza to, że producenci zobowiązani są do przedłożenia w przyszłości dalszych dowodów świadczącycho korzyści ze stosowania szczepionki.12

       W ulotce informacyjnej, w Aneksie II lit. E (Aneks II również nie znajduje się w ulotce dla pacjenta) zat.Szczególne zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu, gdy pozwolenie na wprowadzenie do obrotu jest udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego” wskazano, iż w związku z faktem, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki na COVID19 udzielone zostało w procedurze dopuszczenia warunkowego, to producenci warunkowo dopuszczonej szczepionki muszą w określonych terminach przedłożyć Europejskiej Agencji Leków dodatkowe dane, informacje oraz raport końcowy,dotyczące warunkowo i tymczasowo dopuszczonej szczepionkitj.:

    – w terminie do lipca 2021r. konieczne jest przekazanie przez producenta dodatkowych danych dotyczących warunkowo dopuszczonej szczepionki, w celu zapewnienia pełnej charakterystyki substancji czynnej i produktu końcowego,

(…)

W dniu 15 grudnia 2020r Rada Ministrów RP poinformowała o przyjęciu „Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID19.”15 Z przyjętego Narodowego Programu Szczepień wynika, że strategicznym celem jest osiągnięcie poziomu zaszczepienia społeczeństwa umożliwiającego zapanowanie nad pandemią COVID19 do końca 2021 roku, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa.”16

   Ponadto wskazano, że program szczepień będzie skuteczny, jeśli będzie powszechny i kiedy zaangażuje się w jego realizację całe społeczeństwo.1

(…)

Redakcja i opracowanie tekstu w PDF M.Jasińska

Cały tekst jak niżej:

https://gadowskiwitold.pl/wp-content/uploads/2021/01/OPINIA-PRAWNA-dotyczaca-szc-zepien-przeciw-COVID-19.pdf#page=1&zoom=auto,-107,848

Jedna odpowiedź na “OPINIA PRAWNA dotycząca szczepień przeciw COVID-19,w ramach Narodowego Programu Szczepień ogłoszonego przez Radę Ministrów”

Skomentuj

Proszę zalogować się jedną z tych metod aby dodawać swoje komentarze:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie na Google

Komentujesz korzystając z konta Google. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie na Facebooku

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Wyloguj /  Zmień )

Połączenie z %s

Ta witryna wykorzystuje usługę Akismet aby zredukować ilość spamu. Dowiedz się w jaki sposób dane w twoich komentarzach są przetwarzane.